廣西壯族自治區人民醫院 藥物臨床試驗機構
一、機構概況
廣西壯族自治區人民醫院藥物臨床試驗機構2006年通過國家食品藥品監督管理局的首次認定，于2012年12月20日發布資格復核認定公告，12個專業通過復核檢查：心血管內科、內分泌代謝、呼吸內科、血液內科、消化內科、腎病、神經內科、耳鼻咽喉、婦產科、心胸外科、普通外科、泌尿外科。2014年5月7日國家食品藥品監督管理總局發布了藥物臨床試驗機構資格認定公告（第4號），我院又有神經外科、腫瘤、眼科、精神4個專業獲得了藥物臨床試驗資格。
2018年4月12日國家藥品監督管理局發布藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告（2018年第5號），我院16個專業（心血管、內分泌、呼吸、血液、消化、腎病、神經內科、耳鼻咽喉、婦產、心胸外科、普通外科、泌尿外科、腫瘤、眼科、精神、神經外科）通過藥物GCP復核檢查，將可承擔Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗項目。
2018年3月20日我院在國家“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”已經成功備案，備案專業為：1心血管、2內分泌、3呼吸、4血液、5消化、6腎病、7神經內科、8耳鼻咽喉、9婦產科、生殖中心、10心胸外科、11普通外科（胃腸外科、肝膽外科）、12泌尿、13神經外科、14腫瘤、15眼科，視光中心、16精神、17急診科、18小兒外科、19麻醉科、20骨科、21檢驗科、科研實驗中心、22病理科、23輸血科、24超聲科、25心電圖科，各備案專業將可承擔醫療器械、體外診斷試劑的臨床試驗。
我院藥物臨床試驗機構下設機構辦公室、臨床試驗藥房、資料檔案室、輔助科室（檢驗科、放射科、病理科、超聲科、心電圖科等）及各種功能檢查室。各臨床專業科室的研究人員醫術精湛、經驗豐富，擁有本專業特有設備及必要的搶救重癥監護和手術后恢復病房，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求，急救藥物準備齊全，共有500多名研究人員通過了臨床試驗相關技術和GCP法規的培訓和再培訓。
我院與國內各大醫院密切聯系并合作進行臨床試驗，建立了與國內外著名合同研究組織（CRO）、制藥公司及醫療器械設備公司的長期友好合作關系。至2019年6月我院共承擔藥物臨床試驗、醫療器械、體外診斷試劑的項目390多個，其中國際多中心項目50多個，目前我們已經圓滿完成300多個項目。我院研究人員遵照藥物臨床試驗方案，保證試驗過程規范，結果科學可靠，認真保護受試者的權益并保障其安全，爭取把我院藥物臨床試驗機構建成國內一流的臨床試驗機構。
二、藥物臨床試驗機構辦公室聯系方式
職務 | 姓名 | 電話 | 郵箱 |
辦公室主任 | 陳曉宇 | ||
辦公室副主任 | 黃雪梅 | 0771-2186377 | hxmei1009@126.com |
機構郵箱 | |||
機構電話 | 0771-5722416 | ||
接待時間段 | 周一至周五，8:00—12:00, 15:00--17:30 | ||
辦公室地址 | 廣西壯族自治區南寧市青秀區桃源路22-1號，宿舍區31層高層住宅樓2樓 | ||
認定專業 | 心血管內科；內分泌代謝；呼吸內科；血液內科；消化內科；腎病；神經內科；耳鼻咽喉；婦產科；心胸外科；普通外科；泌尿外科；神經外科；腫瘤；眼科；精神科。 | ||
證書編號 | XF20180708，2018年4月12日 | ||
開展項目 | Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗 | ||
機構官方網站 | http://www.tytll.com/specialist_nation_experiment/ | ||
三、臨床試驗項目開展的工作流程：
四、各專業組PI及專業秘書聯系方式
PI姓名 | 專業 | 科室 | 職務 | 地址 | 聯系電話 | 電子郵箱 |
林英忠 | 心血管 | 心血管內科 | 院長、科主任 | 門診綜合樓16樓 | 0771-2186396 | Yingzhonglin@sina.com.cn |
劉伶 | 心血管 | 心血管內科 | 科主任 | 門診綜合樓16樓 | 0771-2186396 | gxliu@126.com |
徐廣馬 | 心血管 | 心血管內科 | 科副主任 | 門診綜合樓16樓 | 0771-2186155 | XuGuangma@163.com |
覃紹眀 | 心血管 | 心血管內科 | 科副主任 | 門診綜合樓16樓 | 0771-2186155 | q86752@163.com |
盧志紅 | 心血管 | 心血管內科 | 專業秘書 | 門診綜合樓17樓 | 0771-2186155 | lzhgxpn@163.com |
顏曉東 | 內分泌 | 內分泌代謝科 | 科主任 | 1號住院樓12樓 | 0771-2186438 | xiaodong930111@163.com |
余勁明 | 內分泌 | 內分泌代謝科 | 科副主任 | 1號住院樓12樓 | 0771-2186436 | 13907719098@163.com |
莫健明 | 內分泌 | 內分泌代謝科 | 專業秘書 | 1號住院樓12樓 | 0771-2186190 | 413121306@qq.com |
彭小梅 | 腎病 | 腎內科 | 科主任 | 1號住院樓6樓 | 0771-2186428 | mei6286@126.com |
吳潮清 | 腎病 | 腎內科 | 科副主任 | 1號住院樓6樓 | 0771-2186428 | 13878862195@163.com |
葉琨 | 腎病 | 腎內科 | 科副主任 | 1號住院樓6樓 | 0771-2186578 | yezi5729@163.com |
曾春 | 腎病 | 腎內科 | 專業秘書 | 1號住院樓6樓 | 0771-2186192 | zc885b@126.com |
秦志強 | 呼吸 | 呼吸內科 | 科主任 | 1號住院樓3樓 | 0771-2186408 | qinzhiqiang148@sina.com |
劉航 | 呼吸 | 呼吸內科 | 專業秘書 | 1號住院樓3樓 | 0771-2186187 | nnliuhang@163.com |
張國 | 消化 | 消化內科 | 院長助理、科主任 | 1號住院樓5樓 | 0771-2186545 | zhangguogx@hotmail.com |
宋懷宇 | 消化 | 消化內科 | 科副主任 | 1號住院樓5樓 | 0771-2186186 | huaiyu_song@sina.com |
梁運嘯 | 消化 | 消化內科 | 科副主任 | 1號住院樓5樓 | 0771-2186186 | 66350520@qq.com |
何穎 | 消化 | 消化內科 | 專業秘書 | 1號住院樓5樓 | 0771-2186424 | 296213304@qq.com |
李呂力 | 神經內科 | 神經內科 | 科主任 | 1號住院樓14樓 | 0771-2186195 | lilvli13579@163.com |
李燕華 | 神經內科 | 神經內科 | 專業秘書 | 1號住院樓14樓 | 0771-2186150 | lyhuaqq@163.com |
林金盈 | 血液 | 風濕免疫內科 | 科主任 | 1號住院樓11樓 | 0771-2186434 | jinyinglin@sina.com |
李學軍 | 血液 | 血液內科 | 科主任 | 1號住院樓11樓 | 0771-2186799 | lixuejun66@163.com |
李香偉 | 心胸外科 | 胸部外科 | 科主任 | 門診綜合樓11樓 | 0771-2186586 | lixiangwei696@qq.com |
羅金龍 | 心胸外科 | 胸部外科 | 專業秘書 | 門診綜合樓11樓 | 0771-2186311 | luojinlong0771@foxmail.com |
梁建波 | 泌尿外科 | 泌尿外科 | 科主任 | 1號住院樓23樓 | 0771-2186519 | liangjianbo@sina.com |
王偉 | 泌尿外科 | 泌尿外科 | 專業秘書 | 1號住院樓23樓 | 0771-2186309 | |
鐘曉剛 | 普通外科 | 胃腸、外周血管外科 | 科主任 | 門診綜合樓18樓 | 0771-2186583 | zhong.xiaogang@163.com |
李雷 | 普通外科 | 胃腸、外周血管外科 | 專業秘書 | 門診綜合樓18樓 | 0771-2186582 | wodemoxing@qq.com |
劉天奇 | 普通外科 | 肝膽腺體外科 | 科主任 | 門診綜合樓19樓 | 0771-2186551 | |
陳元元 | 普通外科 | 肝膽腺體外科 | 專業秘書 | 門診綜合樓19樓 | 0771-2186308 | land97@sina.com |
趙仁峰 | 婦產 | 婦產科 | 科主任 | 3號住院樓18樓 | 0771-2186371 | |
封意蘭 | 婦產 | 婦產科 | 專業秘書 | 3號住院樓18樓 | 0771-2186304 | |
譚衛紅 | 婦產 | 生殖中心 | 科主任 | 視光中心6樓 | 0771-2186485 | |
薛林濤 | 婦產 | 生殖中心 | 科副主任 | 視光中心6樓 | 0771-2186485 | |
瞿申紅 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 科主任 | 門診綜合樓24樓 | 0771-2186704 | |
陸秋天 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 科副主任 | 門診綜合樓24樓 | 0771-2186704 | |
覃揚達 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 科副主任 | 3號住院樓7樓 | 0771-2186798 | |
何寧 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 科副主任 | 3號住院樓7樓 | 0771-2186798 | |
袁弘 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 專業秘書 | 門診綜合樓24樓 | 0771-2186317 | |
蘭桂萍 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 專業秘書 | 3號住院樓6樓 | 0771-2186318 | |
馮國生 | 腫瘤 | 化療一區 | 科主任 | 3號住院樓3樓 | 0771-2186339 | |
蒿艷蓉 | 腫瘤 | 化療一區 | 科副主任 | 3號住院樓10樓 | 0771-2186954 | |
徐志勇 | 腫瘤 | 化療一區 | 專業秘書 | 3號住院樓10樓 | 0771-2186509 | |
陳可和 | 腫瘤 | 化療二區 | 科副主任 | 3號住院樓11樓 | 0771-2186513 | |
吳瑩瑩 | 腫瘤 | 化療二區 | 專業秘書 | 3號住院樓11樓 | 0771-2186512 | |
陸合明 | 腫瘤 | 放療病區 | 科主任 | 3號住院樓8樓 | 0771-2186504 | |
李敏 | 眼科 | 眼科 | 副院長、科主任 | 門診綜合樓25樓 | 0771-2186997 | |
曾思明 | 眼科 | 眼科 | 科室副主任 | 門診綜合樓25樓 | 0771-2186574 | gxeye@126.com |
崔凌 | 眼科 | 眼科 | 專業秘書 | 門診綜合樓25樓 | 0771-2186320 | |
| 陳琦 | 眼科 | 視光中心 | 科副主任 | 視光中心 | 0771-2186469 | 228699223@qq.com |
藍方方 | 眼科 | 視光中心 | 科副主任 | 視光中心3樓 | 0771-2186469 | |
羅妍 | 眼科 | 視光中心 | 專業秘書 | 視光中心3樓 | 0771-2186469 | |
藍勝勇 | 神經外科 | 神經外科 | 科主任 | 門診綜合樓22樓 | 0771-2186532 | |
徐珂貝 | 神經外科 | 神經外科 | 專業秘書 | 門診綜合樓22樓 | 0771-2186313 | |
曾強 | 精神 | 心理科 | 科主任 | 一分院心理科 | 0771-3327745 | |
黃玲 | 精神 | 心理科 | 科副主任 | 信息綜合樓8樓 | 0771-2186348 | |
鄧洪強 | 小兒外科 | 普通外科、小兒外科 | 科副主任 | 3號住院樓16樓 | 0771-2186565 | |
潘云 | 小兒外科 | 普通外科、小兒外科 | 專業秘書 | 3號住院樓16樓 | 0771-2186523 | |
尹東 | 骨科 | 骨科 | 副院長、科主任 | 門診綜合樓20樓 | 0771-2186970 | |
梁斌 | 骨科 | 骨科 | 科主任 | 門診綜合樓20樓 | 0771-2186569 | |
呂立文 | 急診 | 急診科 | 科主任 | 門診綜合樓1樓 | 0771-2186382 | |
馬利 | 麻醉 | 麻醉科 | 科主任 | 門診綜合樓7樓 | 0771-21863323 | |
劉曉春 | 檢驗 | 檢驗科 | 科副主任 | 門診綜合樓9樓 | 0771-2186125 | tonyliu75@126.com |
農生洲 | 檢驗 | 檢驗科 | 科副主任 | 門診綜合樓9樓 | 0771-2186772 | nongshengzhou@163.com |
陳治中 | 檢驗 | 檢驗科 | 科副主任 | 門診綜合樓9樓 | 0771-2186772 | tjchenzz@126.com |
韋海明 | 病理 | 病理科 | 科副主任 | 門診樓B區7樓 | 0771-2186132 | ming9753@sina.com |
黎海瀾 | 輸血 | 輸血科 | 科副主任 | 門診綜合樓8樓 | 0771-2186357 | feiyang2808@163.com |
鄭紅雨 | 超聲 | 超聲科 | 科主任 | 門診綜合樓4樓 | 0771-2186560 | 187217966@qq.com |
張雅莉 | 心電診斷 | 心電圖科 | 科主任 | 門診綜合樓4樓 | 0771-2186553 | 4180816@qq.com |
五、倫理委員會基本信息：
職務 | 姓名 | 電話 |
主任委員 | 伍秋霞 | 0771-5722415 |
副主任委員 | 葉琨、林金盈 | |
委員秘書 | 曾春 | |
倫理秘書 | 邱想英 | |
倫理郵箱 | qyylunli@163.com | |
接待時間 | 常規周二 08:30-11:30，周四 15:00-17:00；初審、復審、SAE 工作日均可。 | |
辦公地址 | 南寧市青秀區桃源路22-1號，宿舍區31層高層住宅樓2樓， | |
倫理召開的時間 | 每月第一個周二下午 | |
倫理審查形式 | 會議審查、緊急會議審查、快速審查 | |
倫理審查費用 | 1. 獨立會議審查（主指我院為組長單位）：6000元/項；其他會議審查：4000元/項 2. 會議復審：2500元/項 3. 快速審查：1500元/次 4. 快速復審：10個工作日內免費，否則需繳納快審費 | |
六、臨床試驗立項審核、資料遞交流程：
1. 申辦者/CRO公司人員與我院藥物臨床試驗機構辦公室（簡稱GCP辦公室）溝通并有合作意向后，請CRA于每月10日前把“立項申請表”（附件1/2/3）、全套資料的電子版，發給GCP機構辦公室進行電子審核：hxmei1009@126.com及gcp2186377@126.com；
2. 當GCP辦公室黃雪梅發郵件通知電子審核通過后，請CRA立即電話聯系倫理秘書邱想英（0771-5722415），咨詢倫理審查及材料準備的相關事宜，于每月15日前確定電子版材料。
3. 請CRA/CRC于每月20日前把“立項申請表”3份、立項紙質資料1套（使用二孔文件夾裝訂，請申辦方或CRO公司在每個文件的封面蓋公司紅章，方案已由我院PI審核簽名）、知情同意書1份（中、英文版）、方案1份（中文版）、受試者招募廣告1份，遞交給GCP辦公室黃雪梅。紙質版資料審核通過為立項成功。
4. 每月倫理會議（預定在每月第一個周二下午），由我院項目PI參加答辯，使用PPT對方案、ICF的陳述時間為5-8分鐘，委員審查提問時間為5-10分鐘。PI和主管醫師參加倫理答辯也要帶紙質資料（方案+ICF），請CRA/CRC提前給予準備，會場一律無資料發放。
5. 申辦者/CRO公司應在每月20日前遞交倫理紙質資料，并繳納倫理評審費（以銀行匯款回執為準），逾期不交者不安排倫理會審。
賬戶名稱：廣西壯族自治區人民醫院。
開戶銀行：中國工商銀行廣西南寧市桃源支行。
賬號：210210 800924 9028209。
備注：xxx倫理費。
6.當倫理秘書通知CRA/CRC領取2套“倫理批件”，請CRA/CRC將1套“倫理批件”送到機構辦公室交給項目管理員（0771-5722416）。 （2019年7月11日更新）
七、臨床試驗立項申請表的下載：
臨床試驗文件歸檔明細表20190711044704975.doc
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