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中山眼科中心林浩添教授牽頭的國家重點研發計劃項目產品獲批中國首批眼底人工智能輔助診斷軟件三類證


糖尿病性視網膜病變是工作年齡段致盲的第一位疾病(以下簡稱“糖網”)。我國有近1.14億糖尿病人,23%的患者會患糖網,而其中有近三分之一的患者可能會失明。實際上,90%糖網患者的視力下降是可以通過早期發現與治療去避免的,但由于醫療資源分布不平衡,尤其在偏遠落后地區的許多患者得不到優質的醫療服務,并沒能得到及時的視網膜檢測和早期發現。

2020810日,國家藥品監督管理局正式宣布,中山大學中山眼科中心林浩添教授牽頭的國家重點研發計劃項目《常見致盲、致畸、致死疾病的人工智能篩查診斷系統研發和臨床試驗(項目號:2018YFC0116500)》研究成果,項目合作企業Airdoc公司的糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件于87日獲批上市,成為中國第一批獲批上市的眼底人工智能輔助診斷軟件。該產品是國家藥品監督管理局2019年醫療器械創新產品。國內尚無同品種產品注冊上市;國際僅有一款同品種產品在美國上市,但本產品在相關性能指標和應用范圍方面均有明顯提升。

 

2018年國家重點研發計劃項目“常見致盲、致畸、致死疾病的人工智能篩查診斷系統研發和臨床試驗(項目號:2018YFC0116500)” 在廣州啟動,與會課題成員和與會專家合影

 

該產品的成功獲批是在黨和國家的大力領導和支持下取得的重要成果。《國務院關于印發新一代人工智能發展規劃的通知》《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》《“十三五”全國眼健康規劃(2016-2020年)》《深度學習輔助決策醫療器械評審要點》《醫療器械軟件技術審查指導原則(第二版征求意見稿)》等一系列文件的出臺,為人工智能產業在醫療健康等民生領域的研發與運用提供了政策性的指導,促進了智能醫療產業的健康發展。

該產品的研發與獲批,除了國家重點研發項目的專家和課題組成員的共同努力,更是得到了業內專家的傾心投入,北京同仁醫院副院長魏文斌教授、中國人民解放軍總醫院眼科主任李朝輝教授、清華長庚醫院眼科主任胡運韜教授,作為研究者合力完成了產品的臨床試驗;另外,除了項目牽頭單位和課題單位,上海五官科醫院、溫州眼視光醫院、上海長征醫院等專家團隊均給予了大力指導與支持,上海市北醫院陳吉利教授完成了真實世界研究,在此一并鳴謝。

該產品可以通過眼底圖片準確發現糖尿病視網膜病變患者,包括早期輕度病變;早發現,早治療,該成果將挽救更多潛在的糖網患者視力,長遠來看,更是可以提升全民整體生活質量、節省因并發癥導致社會醫療資源的消耗。

附:國家重點研發專項《常見致盲、致畸、致死疾病的人工智能篩查診斷系統研發和臨床試驗(項目號:2018YFC0116500)》簡介:

本項目隸屬數字診療裝備研發專項,由中山大學中山眼科中心為牽頭單位、中心副主任林浩添教授作為項目負責人,聯合Airdoc公司、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、西安電子科技大學和福建醫科大學附屬第二醫院,探索如何通過臨床診療和疾病篩查產生的真實世界影像學數據,研發疾病防治人工智能平臺,提供醫療服務新型模式,提升醫療總體服務能力,打破供需不平衡的惡性循環。

除了已經獲得國內首批人工智能輔助診斷軟件三類證,另外還有若干個診斷軟件正在申請國家相關認證。本項目團隊目前已發表SCI論文35篇,其中包括Nature Biomedical Engineering (2019, 2020) PLoS Medicine等高水平論文10篇;獲得(申請)發明或實用專利26項;獲軟件著作權21項;編寫《眼科標準數據集》和《醫學人工智能實踐與探索》(人民衛生出版社);牽頭制定醫學人工智能相關行業或地方標準十余項。本項目將繼續加快產學研緊密合作的步伐,推動我國醫學人工智能技術和新型智能醫療服務進入國際先進行列。

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